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解答

リハ専門医 問題６　(2016)改題
治療効果を評価するための研究デザインとして最も適切なのはどれか。
２つ選べ。

ア．randomized controlled trial (RCT)
イ．prospective cohort study
ウ．cross-sectional study　対照症例研究
エ．case-control study　横断研究
オ．crossover study


正解　ア、オ


ア　は分かるでしょう。


オ　crossover studyは聞いたことがないと思います。



以前のup記事を一部変更して説明。


crossover study




方法

対象者をAとBの2群に分けて，A群を介入群，B群を対照群として比較します。
ここまでは比較臨床試験やランダム化比較試験と同様です。
クロスオーバー試験ではここから一定の休息期間をあけて，介入群と対照群を入れ替える，
つまりB群を介入群，A群を対照群として再び試験を行います。
それぞれの結果を集計して，介入群と対照群で比較します。

分かりやすくいううと、

治験における試験デザインの１つで、
交差試験または交互試験とも呼ばれます。

２群の各被験者に
被検薬と対象薬を時期を互いにずらして投与し、
それぞれの結果（反応）を集計し評価する試験方法。

　　　　時期1　　時期2
Ａ群： 被検薬→対象薬
Ｂ群： 対象薬→被検薬

比較的症状の安定している慢性の疾患で、
傾向変動が見られず、
薬剤の効果が速やかに発現し、かつ
治療中止後は患者が基準値の状態にすぐに戻り、
薬剤の治療効果が可逆的な場合
（すなわち、不可逆的（治癒又は死亡）でない場合）
に適している試験方法です。

逆に、自然治癒傾向の大きい急性疾患には
不適当とされています。


利点と問題点


利点

１）並行群間比較試験に比べて、
　　データのばらつきが少なく、
　　症例数が少なくて済み、
　　順序効果・時期効果もよりわかること。

２）いずれの患者に対しても
　　数種類の用量が投与される場合は、
　　母集団の平均的用量－反応曲線だけでなく
　　個々の患者の用量－反応曲線の分布も推定できること。

３）漸増デザインとは対照的に、
　　用量と時間の交絡がなく、かつ
　　持ち越し効果がよりよく評価されること。


問題点 (欠点)

１）治療中止例が多いと分析上の問題が起こりうること、

２）個々の患者にとって
　　試験期間が極めて長くなることがあること 、

３）持越し効果、
　　順序効果、
　　時期効果（時期と治療の交互作用）についての
　　解析・解釈が難しいこと、

４）ウォッシュアウト期間が必要なこと。

http://www.study-channel.com/2015/07/cross-over-trial.html
http://www.chikennavi.net/word/crossover.htm



横断研究（クロスセクショナル研究）とは？

調査対象について１回だけ（１時点だけ）で調査を行うデザインです。


次の点に留意しましょう。

•調査対象の実態を把握することが中心です。

•母集団を明確に規定することが重要です。母集団から無作為に標本を抽出しましょう。

•ある疾患の有病率や、健康問題の保有率（prevalence）を把握するために行うことがあります。

•アンケートやインタビューにより、人々があるテーマに関してどの様に考えたり、
　感じたりしているかを調べるために行うことがあります。

•時間経過の要素が含まれていないため、因果関係を検討するのには適さず、せいぜい関連性の議論しかできません。
　しかし、次の点が満たされる場合は因果関係を示唆できることがあるといわれています。
　
◦その危険因子の出現が健康影響発現より先に起きている。
◦その危険因子を軽くしたり取り除くことによって、アウトカムが起きにくくなったり起きなくなる。
◦健康影響のある群で危険因子の認められる割合が健康影響のない群に比べてかなり高い。
◦生物学的につじつまが合う、あるいは説明可能である。
◦危険因子と結果に用量反応関係が認められる。
◦モデルで想定する危険因子への暴露開始から健康影響発現までの時間経過に比べて、
　十分に長い期間、暴露状態と対照群の健康状態が大きく変わっていないこと。

http://weber.hs.tmu.ac.jp/cat/project/kihon/dezain.html



症例対照研究（case-control study）とは分析疫学における手法の1つである。
後ろ向き調査


疾病に罹患した集団を対象に、曝露要因を観察調査する。
次に、その対照として罹患していない集団についても同様に、特定の要因への曝露状況を調査する。
以上の2集団を比較することで、要因と疾病の関連を評価する研究手法。
ケースコントロール研究、患者対照研究、結果対照研究とも訳される。

ケースコントロール研究は、すでに疾病を発生しているケースが利用できるため、
疾病の発生を待つ必要はなく、コホート研究に比べて時間もコストもかからない。
また、コホート研究が適さない稀な疾病
（稀な疾病の場合、コホート研究では膨大な時間と費用をかけて、
コホートの大部分の人が健康なままでいることを観察するだけとなる）に適している。
対象としている疾病の原因と考えられる要因を複数調べることができるという利点がある。
その反面、リスク要因に関する情報を過去にさかのぼって調べなくてはいけないので情報が不正確になりがちである。

Wikipedia


　

エビデンスレベルからいううと、

１　ア．randomized controlled trial (RCT)　≒　オ．crossover study
２　イ．prospective cohort study
３　ウ．cross-sectional study　横断研究 1時点のみの調査　≒　エ．case-control study　対照症例研究 retrospective?

ということころか？？？

疫学のプロでないので、よく分かりませんが？

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