> 医療安全関係の2問 - 医療関係資格試験マニア
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1)以下に説明文を示す。(  )中に入るもので正しいのはどれか。1つ選べ。
「ハインリッヒの法則とは、1件の重大事故の背景に(   )件の軽微な事故があり、
さらにその背景には300件のヒヤリハットが存在するという考え方である。」

a .26
b. 27
c. 28
d. 29
e. 30


2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で
定められているのはどれか。すべて選べ。

a 薬局の開設
b 劇物の指定
c 処方箋の保存
d 日本薬局方の作成
e 特定生物由来製品の取扱い


解答:MOREへ

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解答

1)以下に説明文を示す。(  )中に入るもので正しいのはどれか。1つ選べ。
  「ハインリッヒの法則とは、1件の重大事故の背景に(   )件の軽微な事故があり、
  さらにその背景には300件のヒヤリハットが存在するという考え方である。」

a.26
b.27
c.28
d.29
e.30


解答:d

解説:

医療安全にかかわるものとして、フールプルーフ、フェイルセーフ、スイスチーズモデルといった語句がよく出てきます。
フェイルセーフ:万が一ミスをしても、安全サイドに集結するようになっているもの。
例:麻酔器では、笑気は酸素を流していないと流れない。(笑気単体では流れません)
フールプルーフ:そもそもミスを犯しようがないように設計されているもの。
例:麻酔器のガスのピンインデックスはそれぞれ形が異なる。
スイスチーズモデル:重大事故は、何重もの安全対策の欠陥やミスが重なったときに引き起こされるという考え方。
あわせて覚えておきましょう。


2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)で
  定められているのはどれか。すべて選べ。

a 薬局の開設
b 劇物の指定
c 処方箋の保存
d 日本薬局方の作成
e 特定生物由来製品の取扱い

解答:a,d,e

解説:
衛生から医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律についての出題です。
かつて「薬事法」といわれていた法律です。
意外と狙われがちですが、丸暗記の人も多いのではないでしょうか?
ここはしっかりとイメージを押さえましょう。

この法律を一言でいうならば、「クスリと薬局のための法律である!」です。
(ここでいうクスリとは、医薬品と医療機器を指します。)

したがって、
・日本薬局方の作成(医薬品の規格基準書)→クスリに関すること
・医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品の指定→クスリに関すること
・劇薬・毒薬の指定・管理方法→クスリに関すること(劇薬・毒薬≠毒物・劇物。)

*毒物・劇物は毒劇物取締法、
覚せい剤は覚せい剤取締法、大麻は大麻取締法、
向精神薬は麻薬及び向精神薬取締法によります。

・特定生物由来製品の取扱い→クスリに関すること
・薬局の開設→薬局に関すること
処方箋の保存は薬剤師法であることに注意しましょう。
頻出の法律はしっかりと押さえておきましょう!!

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